PUTRAJAYA: Ronapreve Solution for Injection or Infusion (Ronapreve) mendapat kelulusan pendaftaran bersyarat sebagai rawatan dan pencegahan COVID-19 di negara ini.
Kelulusan terhadap produk Ronapreve yang mengandungi bahan aktif Casirivimab dan Imdevimab pada kekuatan 120mg/ml tersebut dibuat setelah persidangan Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-367 pada Isnin (13 Disember).
Pemegang pendaftaran bagi produk ini ialah Roche (Malaysia) Sdn. Bhd. dan ia dikilangkan oleh F. Hoffman-La Roche Ltd, Switzerland.
Ketua Pengarah Kesihatan Malaysia, Tan Sri Dr. Noor Hisham Abdullah walau bagaimanapun berkata produk Ronapreve ini tidak bertujuan digunakan sebagai pengganti vaksinasi COVID-19 dan tindakan kesihatan awam terutamanya pematuhan SOP.
“Indikasi yang diluluskan oleh PBKD adalah dari aspek rawatan, akan digunakan ke atas pesakit berusia 12 tahun ke atas yang mempunyai sekurang-kurangnya berat badan sebanyak 40 Kilogram dan tidak memerlukan alat bantuan pernafasan serta mempunyai risiko yang semakin meningkat.
“Bagi aspek pencegahan, Ronapreve akan digunakan ke atas individu berusia 12 tahun ke atas yang mempunyai sekurang-kurangnya berat badan sebanyak 40 Kilogram dan mereka yang terdedah atau berisiko tinggi terdedah kepada SARS-CoV-2 atau individu yang tidak divaksinasi atas faktor kesihatan atau pun tidak divaksinasi,” kata beliau dalam satu kenyataan akhbar hari ini.
Dr. Noor Hisham Abdullah turut berkata, bagi memastikan perbandingan manfaat-risiko bagi produk Ronapreve adalah kekal positif, KKM memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk tersebut dipantau dan dinilai berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa.
Dalam pada itu, beliau turut memaklumkan Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) meluluskan permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) yang melibatkan satu protokol bagi produk untuk pencegahan Covid-19 iaitu MK-4482 200 mg capsule (Molnupiravir) daripada pemohon Merck Sharp & Dohme (Malaysia) Sdn. Bhd. dan pengilang Patheon Pharmaceuticals Inc, USA.
“Kajian Klinikal Fasa Tiga (3) ini akan dijalankan di dua (2) pusat penyelidikan di Malaysia dengan sasaran bilangan subjek sebanyak dua puluh (20) orang yang berumur lapan belas (18) tahun dan ke atas,” tambah beliau lagi.
Mengulas lanjut, kajian ini dijangka akan mengambil masa selama sembilan (9) bulan dan merupakan sebahaian daripada kajian yang dilakukan di peringkat global yang melibatkan pelbagai negara.
